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第二类医疗器械经营许可证备案申请齐全资料

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品牌: 圣拓
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所在地: 广东 深圳市
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最后更新: 2021-11-24 10:17
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 第二类医疗器械经营许可证备案申请齐全资料

 

胡生 13640980251 微信同

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

第二类医疗器械经营许可证备案条件:

一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。

二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员

“公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际。

“质量负责人”:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

“质量员”:与 质量负责人 要求一致。

(质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明)

实际检查时,以上3人必须到场。

999_副本
原文链接:http://www.knots.cn/chanpin/show-72100.html,转载和复制请保留此链接。
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