深圳第二类医疗器械经营许可证备案申请流程及条件解析

胡生 13640980251 微信同

第二类医疗器械经营许可证备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

第二类医疗器械经营许可证备案并提交以下资料：

(一)营业执照和组织机构代码证复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(三)组织机构与部门设置说明；

(四)经营范围、经营方式说明；

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

(六)经营设施、设备目录；

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(九)经办人授权证明；